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Schulungsmaterial (engl. „Educational Material“) wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden. Lesen Sie weiter unten auf dieser Seite mehr dazu.

Schulungsmaterial (engl. „Educational Material“) wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.

Nähere Informationen über Schulungsmaterial finden Sie auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Auflistungen der Wirkstoffe bzw. Warenzeichen, für die Schulungsmaterial beauflagt wurde, finden Sie unter: Auflistungen Schulungsmaterial  BfArM bzw. Auflistungen Schulungsmaterial PEI

Damit die zu vermittelnden Inhalte unabhängig vom verordneten bzw. angewendeten, individuellen Arzneimittel gleichermaßen von den Zielgruppen wahrgenommen werden, beim Anwender nicht zur Verwirrung führen und die notwendigen Schulungsunterlagen die höchstmögliche Akzeptanz erfahren (siehe hierzu auch Abschnitt V.B.11.2. im GVP Modul V, EMA-Good Pharmacovigilance Practices), soll das Schulungsmaterial einheitlich sein, auch wenn das Arzneimittel von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern vertrieben wird. Zudem kann es vorkommen, dass Schulungsmaterial durch den originären Zulassungsinhaber zu einem späteren Zeitpunkt verändert bzw. ergänzt wird. Um sicherzustellen, dass ausschließlich immer die aktuellste Version verwendet wird, verweisen wir auf das Schulungsmaterial des originären Zulassungsinhabers in der aktuellsten Version.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial finden Sie entweder auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI): Für das behördlich genehmigte Schulungsmaterial des BfArM klicken Sie bitte hier. Die behördlich genehmigten Schulungsmaterialien des PEI finden Sie hier.

Sollte unter den vorgenannten Links für ein betroffenes Arzneimittel kein Schulungsmaterial eingestellt sein, so empfehlen wir Ihnen, unmittelbar mit dem originären Zulassungsinhaber Kontakt aufzunehmen. Regelmäßig finden sich die jeweiligen Materialien bzw. Informationen in der aktuellsten Version auf der Webseite des originären pharmazeutischen Unternehmers bzw. auf der jeweiligen Produkt-Website.

Anmerkung: In seltenen Einzelfällen weicht die Bezeichnung des Importarzneimittels von der des deutschen Originals ab. In diesen Fällen ist das Schulungsmaterial unter dem Namen des deutschen Originals zu finden.

Sollten wir Sie hierbei unterstützen können, steht Ihnen die Qualitätssicherung in Deutschland gerne unter unserer Service-Telefonnummer +49 2171-7077 182 zur Verfügung. Alternativ können Sie Ihre Anfrage auch gerne per Email an uns richten.